型号规格

二尖瓣夹导管输送系统的型号：CDS0601-NTR、CDS0601-XTR；

可操控导引导管的型号：SGC0301。

结构及组成/主要组成成分

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管包括两部分：1）二尖瓣夹及输送导管2）可操控导引导管（扩张器）。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：1）输送导管2）可扭控套管 和3）二尖瓣夹。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。

适用范围/预期用途

该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。当经导管二尖瓣夹及可操控导引导管与最大耐受的指南导向药物治疗（GDMT）共同使用时，其适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ级），该类患者左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm且在经受多学科心脏团队（有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验）确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变 。