结构及组成/主要组成成分

产品由计算机、显示器、眼动检测主机、电源箱、打印机、专用软件（发布版本V2.0）组成。

适用范围/预期用途

产品供医疗机构记录眼球活动轨迹和瞳孔大小变化，可用于精神分裂症、阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）的早期筛选和辅助诊断。

技术参数

1.以医疗器械注册证提供的适用范围：产品供医疗机构记录眼球活动轨迹和瞳孔大小变化，可用于精神分裂症、阿尔茨海默病(A1zheimer’sdisease，AD)的早期筛选和辅助诊断。

2.检测方式：病患采用无接触的方式，在一定范围内进行安全检测，得出相关数据。

3.通过红外线摄像，眼动跟踪检查。用于精神分裂症的辅助诊断。

4.通过扩瞳实验--分析双侧瞳孔（扩瞳眼与对照眼）直径大小变化的比值用于阿尔茨海默病（老年性痴呆）的早期筛选。

5.数据采集方式：浮动头平衡臂自由定位测试。

6.追踪方式：瞳孔。

7.系统支持双眼追踪方式，记录所得数据。

8.操作距离: ≤30cm。

9.工作环境温度：10度～30度

10.摄像机最低光照度：不低于0.05LUX

11.电子快门：1/50～1/100000

12.眼动主机具备可独立操作功能的一体化台车。

13.眼动主机具备“浮动头”功能，具备垂直方向60cm、30°，水平方向120cm、180°大范围位置调整定位，以适应不同场地、不同受检者的检测需求。

14.具备双侧瞳孔和单侧瞳孔镜头切换功能。

15.单侧瞳孔测定抖晃率：≤±0.5°（视角）／15秒。

16.单侧瞳孔直径测量误差：≤5﹪。

17.具备扩瞳实验功能，记录并分析双侧瞳孔（扩瞳眼与对照眼对比）大小的变化曲线。

18.双侧瞳孔测定抖晃率≤0.5mm／15秒。

19.双侧瞳孔直径测量误差≤5﹪。

20.系统具备数据被读取连接端口。

21.系统应可适用于配戴眼镜受试者(框架眼镜和隐形眼镜)的眼动追踪。

22.系统自带数据采集、分析软件。

23.软件功能包括：①探索性眼球运动：至少应包括EEM1、EEM2、EEM3三套图形测试功能；②AD双侧瞳孔测定等。

24.单侧瞳孔检测，具备检测过程重放功能，可选择≥6种倍速的模拟重放检测过程。

25.单侧瞳孔检测结果至少包括 NEF、TESL、MESL、RSS 等数据。

26.双侧瞳孔检测，具备实时显示左右瞳孔图像、瞳孔大小的变化曲线图、图像参数调整栏等。

27.双侧瞳孔检测，显示曲线具备显示受测者基本资料、双侧瞳孔大小的变化曲线图等。

28.自动出具精神分裂症筛查的诊断报告。

29.自动出具老年痴呆早期筛查的诊断报告。